作者|梅亮 董蕊 策划|健康

每晚8点半至9点，往左右眼各点一滴滴眼液，半小时后再戴上一副角膜塑形镜，是当下很多中国孩子的“统一”动作。

(资料图)

这种风靡全国的滴眼液就是0.01%浓度阿托品滴眼液，而角膜塑形镜也有个通俗的名字“OK镜”。二者结合，就是中国儿童青少年防控近视的标配。

国家卫健委2020数据显示，中国儿童青少年的总体近视率已达52.7%。仍在攀升的数字为近视防治技术及产品带来想象，赛道相关企业包括兴齐眼药（300573）、爱尔眼科（300015）、兆科眼科、何氏眼科（301103）、欧康维视、欧普康视（300595）等均迎来利好。其中，率先在国内布局低浓度阿托品滴眼液（即浓度小于1%的阿托品滴眼液，以下简称低阿）的兴齐眼药，更是从籍籍无名一路冲高至百亿市值。

但是2月中旬以来，接连爆出的“0.01%浓度阿托品滴眼液预防近视无效”、“疑似兴齐眼药低阿新药注册未被受理”等信息，给眼科“白马”们尤其兴齐眼药带来冲击。2月15日起至3月6日，兴齐眼药的股价从160元一路下跌至123.1元，跌幅23.67%；港股兆科眼科股价震荡下跌19.3%，欧康维视股价下跌17.8%。

公开报道显示，直至3月3日，兴齐眼药仍在被投资者追问“公司经营出问题了吗”、“新药阿托品何时可以上市销售”、“是用来防控近视加深的药吗”……兴齐眼药的回复则一如此前屡屡表示的“新药项目正按计划积极推进中”、“低浓度硫酸阿托品滴眼液适应症为延缓儿童近视进展”……

那么，被誉为“近视神药”的低阿是否真的无效？商品市场与资本市场紧密相连的当下，我们又该如何客观期待优势医药单品价值及企业前景？健康带来解读。

“近视神药”的兴起：

代购加价一倍，家长趋之若鹜

家住北京市海淀区的王娟（化名）第一次听说阿托品还是2018年。一位做医疗健康的朋友告诉她，香港的眼科专家推荐用它治疗近视。正在为儿子视力发愁的她赶紧咨询北京的医生。“有的医生知道，有的不知道。但是很快，医院就可以配阿托品滴眼液了。”

阿托品原是一种缓解内脏绞痛的药物，后来被用于验光散瞳，现在已经成为很多人眼中的“近视神药”，用于延缓控制儿童近视。

2016年，新加坡国立眼科研究中心发布一项长达五年的阿托品滴眼液临床试验报告，显示0.01%浓度的阿托品滴眼液，能使近视的发展速度减缓50%。包括新加坡、日本、马来西亚在内的亚洲国家，陆续开始在医院及眼科诊所使用0.01%浓度的阿托品滴眼液，于是低阿成为近视防控的主流选择。

在国内，最先打开局面的就是兴齐眼药。2016年，兴齐眼药排他性地获得新加坡国立眼科中心的独立授权；2019年1月，拿到阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。同年12月，旗下兴齐眼科医院取得互联网医院资质，得以在线销售低阿。与此同时，兆科眼科、欧康维视、参天制药、爱尔眼科、何氏眼科等纷纷加入，近视治疗药物市场如火如荼。据德邦证券研报，预估至2030年，低阿的终端市场规模将达97亿元。

市场热烈，家长拥簇。2022年7月，国家开始禁止互联网医院售卖低阿，因为国内其实尚无正式上市的低阿制剂，患者使用存在一定风险。由此低阿只能重回医院配制使用的原始渠道。但即便如此，低阿的销售依然火爆，并衍生出代购业务，在某些医院售价300元一盒的低阿，代购加价至600元一盒，家长们依然趋之若鹜。

眼科“白马”的危机：

效果类似安慰剂？产品注册被否？

然而到了2023年2月14日，低阿一路上扬的形势开始停顿，导火索便是香港中文大学任卓昇团队在国际医学（000516）期刊JAMA发表的研究论文《低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的影响》（以下简称JAMA论文）。

这项面向474名4-9岁无近视儿童、长达两年的跟踪研究显示，在预防近视方面，0.05%浓度的阿托品效果较好，0.01%浓度与安慰剂无异。

舆情迅速传导至眼科行业与资本市场。国内布局0.01%、0.02%、0.04%浓度阿托品滴眼液研发管线的至少8家企业受其影响，股价不同程度下跌。眼科“白马”兴齐眼药首当其冲，股价自2月15日起便一路下行，上演“七连跌”。

与此同时，有关兴齐眼药“核心品种硫酸阿托品滴眼液上市进程被否”、“在国家CDE网站（药品审评中心）已经看不到低阿眼药水的审批进展”的传闻曝出，兴齐眼药再次应声下跌。截止3月6日收盘，兴齐眼药跌幅超23%，堪称“大跳水”。

先是唱衰核心品种功效，继而是否定核心产品审批，对于兴齐眼药与其他相关公司而言，打击确实很大。不过，面对市场质疑，兴齐眼药等并未“躺平”。

2月20日，兴齐眼药董秘办回应投资者，称香港中文大学研究目的在于预防儿童近视，而公司研发产品则适用于缓解近视进展。2月22日，欧普康视董秘办也向媒体回应，“最后还是要看国家药监局的批复。国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，已经将低浓度阿托品列为近视的防控方法之一。”

至于“产品注册被否”，兴齐眼药则表示，其0.01%浓度阿托品滴眼液的研发项目已经完成III期临床试验总结报告，公司将积极推进在研项目进展。“在研药物从临床试验到投产上市的周期长、环节多、投入大，过程中不可预测的风险多，临床试验进度、审批结果及时间均存在诸多不确定性。”

理性认知的回归：

阿托品非无用也非万能，市场有前景也有挑战

0.01%浓度的阿托品究竟是“神药”还是安慰剂？健康咨询了浙江大学附属二院眼 科中心（浙江大学眼科医院）视光中心主任、中华医学会眼科学分会眼视光学组委员倪海龙，以及北京大学人民医院眼视光中心主任医师王凯。

倪海龙表示，相关JAMA论文主要针对4-9岁尚未近视儿童延缓近视发生的效果研究，并没有同以往聚焦近视儿童近视控制研究结果冲突，亦没有否定0.01%浓度阿托品的近视控制效果。“目前为止，阿托品滴眼液依然是唯一经过循证医学验证、能够有效延缓近视进展的药物。考虑到安全性与有效性兼顾，0.01%浓度是已知的最佳选择。”

王凯也向健康表达了类似观点。他说，阿托品控制近视具有明确的循证医学证据，并且证据等级非常高。基于JAMA论文的研究方向，并不存在0.01%浓度阿托品滴眼液在延缓患者近视进展方面无效的结论。在近视低龄化越来越快的当下，低阿已经成为全国眼科门诊医师防控近视的主要手段之一。

“只是，论文也在一定程度上体现出低阿现阶段不能扩大适应症、不能用于尚未近视的儿童。”倪海龙向健康补充，低阿通常用于已经近视、具有近视快速进展危险因素（高度近视家族史、发病年龄早、初始近视度数高等）、或者其他近视控制手段效果不佳的患者，使用需要专业医疗机构的系统诊断评估，以疗效、风险可控为原则。网购乃至自行配制使用低阿，会存在浓度不均一、不稳定以及感染等风险。

“近视主要与不良的用眼习惯和生活方式有关。预防近视的关键在于抓早抓小，从幼儿期保证每天至少2个小时以上的户外活动，并尽量避免过重的阅读、书写等近距离用眼负担，才是最安全有效的近视防控方法。”两位眼科专家均向健康强调。

低阿作为“近视神药”虽然存有争议，却因需求巨大一直被市场热捧，相关企业均受关注，最具代表性的便是兴齐眼药。2019年1月，兴齐眼药的阿托品滴眼液获得医疗机构制剂注册批件时，公司股价还不足20元，同年4月突然开始暴涨，到了2020年7月，便已暴涨至225元/股，因此，被业内人士称为“十倍牛股”。此前东吴证券发布研报称，及至2025年，低阿、环孢素（干眼症治疗药物）还将为兴齐眼药带来超26亿元收入增量。

只是再热的市场也要回归理性认知，不然一点风波就可能引发巨震。仍处于“产品注册被否”漩涡中的兴齐眼药，3月6日的开盘价仍在120元徘徊，较此前最高点时已近腰斩。

资本也开始揣摩埋藏于前路的挑战。巨丰投顾高级投资顾问翁梓驰就曾向媒体表达：“儿童青少年用药是非常严肃的问题。新加坡在批准低浓度阿托品滴眼液作为校园用药时，设置了长达5年左右的观察期。从国内来看，低浓度阿托品滴眼液也需要几年才能通过临床试验，上市之后可能也会设置观察期。”

有市场分析人士认为，国内外对儿童青少年使用低浓度阿托品滴眼液均极为谨慎，目前企业在研产品能否获得上市批准、批准哪些适应症，以及规定应用场景等都不太确定。

由此，即使目前药企在研低阿产品如期获批，需要多长时间、在大多程度上变现为经营利润，或仍需要评估。

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